Январь 25, 2020

ГОСТ ISO 11140 1 2011 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Они позволяют создавать разнообразные специфические условия одиночных и циклических испытаний с требуемой точностью при проведении контролируемых исследований. Requirements for terminally sterilized medical devices Стерилизация медицинских изделий. Примечание — Требования к индикаторам класса 2 представлены в других частях стандарта. Последующие части настоящего стандарта устанавливают специфические требования к химическим индикаторам, применяемым в различных случаях и к специальным испытаниям отдельных стерилизационных процессов, используемых в здравоохранении, включая промышленную стерилизацию. Индикаторы 2-го класса для тест-листов для испытаний на проникание пара; — Часть 4. Испытание без перекиси водорода необходимо проводить в отсутствие даже следовых количеств этого газа.

Добавил: Arahn
Размер: 31.58 Mb
Скачали: 73723
Формат: ZIP архив

Данный документ представлен в виде госр копии, которую вы можете скачать в формате pdf или djvu. Для БИ прорастание наблюдается при времени экспозиции время выживания, равном.

База ГОСТов РФ

Sterilization of health care products. Для создания рабочего 20011, если это возможно, впустить газ-носитель. Необходимое для этого время экспозиции составляет: Таблица 7 — Допуски и предельные значения критических переменных для индикаторов классов 3 и 4. 2101 основе значений, определенных выше, работоспособность БИ может быть определена ОВГ со стандартными значениями: Примечание — Испытание при ультрафиолетовом излучении предусмотрено для того, чтобы убедиться, что индикатор не реагирует на неионизирующее излучение, например, на случайное воздействие солнечного света.

Степень соответствия — идентичная IDT. General requirements МКС Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом. Установленное изготовителем изменение, которое можно увидеть, и которое происходит с индикатором, выдержанным при одной или нескольких критических переменных режима стерилизации. Представление дат и времени. Убедиться, что индикатор полностью погружен в раствор и не плавает на поверхности.

  ПЛАНШЕТ WEXLER TAB 7B 8GB 3G ПРОШИВКА СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Поэтому в ISO используют жидкофазный метод испытаний, при котором определенная концентрация формальдегида поддерживается постоянной, благодаря чему испытания проводятся в воспроизводимых условиях. Обобщенные результаты всего вышеизложенного приведены в таблице С.

В случае пересмотра замены или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты».

ГОСТ ISO , скачать ГОСТ ISO в PDF бесплатно

Объяснение требований к интегрирующим индикаторам и их связь с требованиями к биологическим индикаторам, приведенным в ISOи с микробиологической инактивацией Приложение D справочное. Таблица 6 — Условия испытания и поведение индикаторов процесса класс 1. Перейти к основному содержанию.

Объяснение жидкофазного метода испытания индикаторов для пароформальдегидной стерилизации Приложение D справочное D. Объяснение требований к интегрирующим индикаторам и их связь с требованиями к биологическим индикаторам, приведенным в ISOи с микробиологической инактивацией Приложение С справочное С.

Индикатор, испытанный при КЗ, должен достигать конечного состояния соблюдение режима стерилизации. Примечание — Ряд регулирующих органов требует, чтобы демонстрация работоспособности интегрирующего индикатора для режимов воздушной стерилизации 111140 проведена с одновременной закладкой соответствующего биологического индикатора. Индикаторы 2-го класса для тест-листов для испытаний на проникание пара.

ГОСТ ISO версии для скачивания, скачать ГОСТ ISO бесплатно в PDF

Экспозиция при 0,56 мин обеспечивает: Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1. Используя 10,5 мин как базовое значение для условия недостижения конечного состояния и 16,5 госи как базовое значение для условия гочт, получаем: Автоматически генерируемые обратные ссылки на источник информации, доставят удовольствие вашим адресатам.

  МАРХАБО КАРИМОВА ШЕЪРЛАРИ MP3 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Так, если испытать 50 или более БИ при времени выдержки, которое требуется для сокращения популяции до теоретического уровня инактивации, составляющего менее 10существует вероятность прорастания. Оценка и обычный контроль стерилизации излучением [4] EN Sterilization of medical devices — Validation and routine control of sterilization by moist heat Стерилизация медицинских изделий. Особые методы испытаний для индикаторов, предназначенных для радиационной стерилизации, отсутствуют.

ГОСТ 11140-1-2011

Примечание — В настоящем стандарте использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: Так, если испытать 50 или более БИ при времени выдержки, которое требуется для сокращения популяции до теоретического уровня инактивации, составляющего менее 10существует вероятность 22011 см.

Дополнительные требования к индикаторам, предназначенным для контроля стерилизации другими методами, например, различных форм стерилизации влажным паром, в настоящем стандарте не рассматриваются, однако на них распространяются общие требования стандарта.

Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes Изделия медицинские.